生物分析 检测
生物分析测试服务
在优基科技，我们提供全面的生物分析测试服务，以支持细胞和基因治疗（CGTs）的开发和生产。我们的先进质量控制（QC）实验室遵循 cGMP 标准，确保准确且可重复的分析测试，符合全球监管要求。我们拥有专用的实验室和受控的洁净室环境，以维持产品生命周期中的关键质量标准。
本公司具备全面的生物分析能力，能够从早期表征到产品放行测试提供全程专业支持。我们拥有CGT 生产所需的专门分析方法和严格的质量控制措施。
我们的服务包括：
全面的生物分析测试
产品表征
- 流式细胞术 (FACS)：对细胞群体进行多参数分析，以确保准确识别细胞成分。
- 聚合酶链式反应 (PCR)：高度敏感地检测遗传物质，以完成表征和确保完整性。
- 免疫测定：针对特定蛋白质的测定，用于识别目标分子。
细胞活力与细胞计数
- 使用自动细胞计数仪及台盼蓝染色法评估活细胞数量。
微生物与安全性测试
- 无菌测试：根据USP <71>及EP 2.6.1标准进行测试，确保产品安全性。
- 复制型病毒（RCV）测试：检测外源性病毒污染。
纯度与杂质分析
- 检测生产过程相关杂质，包括内毒素、支原体，以及残留的宿主细胞蛋白/DNA，以确保符合法规标准。
效价测定
- 使用细胞培养技术及ELISA进行功能性检测，以评估生物活性。
稳定性研究
- 根据ICH指南进行长期及加速稳定性评估，以确定产品保存期限。
载体特性分析
- 使用qPCR技术进行病毒载体特性分析、基因组拷贝数测定及转基因表达分析。
生物分析测试开发服务
流式细胞术（FACS）
流式细胞术，或称荧光激活细胞分选（FACS），是一种强大的技术，用于根据细胞大小、复杂性及标记表达来分析细胞群体。我们先进的流式细胞术服务支持：
✔ 免疫分析
✔ 细胞活力评估
✔ 研究及临床应用的表型特征分析
ELISA免疫分析
酶联免疫吸附试验（ELISA）是一种高灵敏度及高特异性的技术，用于检测和定量蛋白质、抗体、激素及其他生物分子。我们的ELISA服务提供准确且可重复的结果，支持药物开发、诊断及质量控制等应用。
内毒素测试
细菌内毒素是药品及医疗产品中最常见的热源之一，如未被检测到，可能对健康造成重大风险。内毒素污染可能导致：
✔ 出血性休克
✔ 脑膜炎
✔ 发热及免疫反应改变
✔ 胃肠不适
✔ 血压急速下降
为确保产品安全，我们使用鱟试剂（LAL）检测法进行细菌内毒素测试，并符合EP 2.6.14标准。。此测试是检测内毒素污染的黄金标准，也是药品及生物药品批次放行的必要要求。
支原体测试
支原体污染可能严重影响细胞培养的完整性及生物制药生产。我们的PCR支原体测试遵循EP 2.6.7标准，能够检测多种支原体物种，包括：
- 肺炎支原体（Mycoplasma pneumoniae）
- 精氨酸支原体（Mycoplasma arginine）
- 口腔支原体（Mycoplasma orale）
- 发酵支原体（Mycoplasma fermentans）
- 猪鼻支原体（Mycoplasma hyorhinis）
- 无胆甾原体（Acholeplasma laidlawii）
支原体测试的最佳实践
定期测试对于维持产品完整性至关重要。我们建议在以下情况下进行测试：
✔ 收到新细胞株时 – 污染可能来自供应商或合作方。
✔ 每传代10次后 – 定期检查可避免长期暴露及污染扩散。
✔ 冷冻细胞库前 – 确保无污染的细胞库能保护样本完整性。
✔ 怀疑污染时 – 实验结果出现不明变异时应立即测试。
对质量与合规的承诺
在Xellera Therapeutics，我们与客户在生物分析过程的每个阶段紧密合作，确保建立稳健且可重复的分析方法，并符合法规标准
我们的质量控制（QC）团队在加速流程开发、法规审批及细胞与基因治疗（CGT）产品的商业化过程中扮演关键角色。通过采用尖端分析技术，我们为客户提供一条通往市场的高效途径。