生物分析檢測
生物分析測試服務
在優基科技，我們提供全面的生物分析測試服務，以支持細胞和基因治療（CGTs）的開發和生產。我們的先進質量控制（QC）實驗室遵循 cGMP 標準，確保準確且可重複的分析測試，符合全球監管要求。我們擁有專用的實驗室和受控的潔淨室環境，以維持產品生命周期中的關鍵質量標準。
本公司具備全面的生物分析能力，能夠從早期表徵到產品放行測試提供全程專業支持。我們擁有 CGT 生產所需的專門分析方法和嚴格的質量控制措施。
我們的服務包括：
全面的生物分析測試
產品表徵
- 流式細胞術 (FACS)：對細胞群體進行多參數分析，以確保精確識別細胞成分。
- 聚合酶鏈式反應 (PCR)：高度敏感地檢測遺傳物質，以完成表徵和確保完整性。
- 免疫測定：針對特定蛋白質的測定，用於識別目標分子。
微生物與安全性測試
- 使用自動細胞計數儀及台盼藍染色法評估活細胞數量。
穩定性研究
- 無菌測試：根據USP<71>及EP 2.6.1標準進行測試，確保產品安全性。
- 複製型病毒（RCV）測試：檢測外源性病毒污染。
純度與雜質分析
- 檢測生產過程相關雜質，包括內毒素、支原體，以及殘留的宿主細胞蛋白/DNA，以確保符合法規標準。
效價測定
- 使用細胞培養技術及ELISA進行功能性檢測，以評估生物活性。
穩定性研究
- 根據ICH指南進行長期及加速穩定性評估，以確定產品保存期限。
載體特性分析
- 使用qPCR技術進行病毒載體特性分析、基因組拷貝數測定及轉基因表達分析。
專業生物分析測試服務
流式細胞術（FACS）
流式細胞術，或稱螢光激活細胞分選（FACS），是一種強大的技術，用於根據細胞大小、複雜性及標記表達來分析細胞群體。我們先進的流式細胞術服務支持援：
✔ 免疫分析
✔ 細胞活力評估
✔ 研究及臨床應用的表型特徵分析
ELISA免疫分析
酶聯免疫吸附試驗（ELISA）是一種高靈敏度及高特異性的技術，用於檢測和定量蛋白質、抗體、激素及其他生物分子。我們的ELISA服務提供準確且可重複的結果，支援藥物開發、診斷及質量控制等應用。
內毒素測試
細菌內毒素是藥品及醫療產品中最常見的熱原之一，若未被檢測到，可能對健康造成重大風險。內毒素污染可能導致：
✔ 出血性休克
✔ 腦膜炎
✔ 發燒及免疫反應改變
✔ 胃腸不適
✔ 血壓急速下降
為確保產品安全，我們使用鱟試劑（LAL）檢測法進行細菌內毒素測試，並符合EP 2.6.14標準。此測試是檢測內毒素污染的黃金標準，也是藥品及生物藥品批次放行的必要要求。
支原體測試
支原體污染可能嚴重影響細胞培養的完整性及生物製藥生產。我們的PCR支原體測試遵循EP 2.6.7標準，能夠檢測多種支原體物種，包括：
- 肺炎支原體（Mycoplasma pneumoniae）
- 精氨酸支原體（Mycoplasma arginine）
- 口腔支原體（Mycoplasma orale）
- 發酵支原體（Mycoplasma fermentans）
- 豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）
- 無膽甾原體（Acholeplasma laidlawii）
支原體測試的最佳實踐
定期測試對於維持產品完整性至關重要。我們建議在以下情況進行測試：
✔ 收到新細胞株時 – 污染可能來自供應商或合作方。
✔ 每傳代10次後 – 定期檢查可避免長期暴露及污染擴散。
✔ 冷凍細胞庫前 – 確保無污染的細胞庫能保護樣本完整性。
✔ 懷疑污染時 – 實驗結果出現不明變異時應立即測試。
對質量與合規的承諾
在Xellera Therapeutics，我們與客戶在生物分析過程的每個階段緊密合作，確保建立穩健且可重複的分析方法，並符合法規標準。
我們的質量控制（QC）團隊在加速流程開發、法規審批及細胞與基因治療（CGT）產品的商業化過程中扮演關鍵角色。透過採用尖端分析技術，我們為客戶提供一條通往市場的高效途徑。