我們的服務
流程開發服務
定制化生產服務
優基深知開發高效的生產流程對為患者提供安全和高品質的細胞與基因治療產品至關重要。優基擁有一系列解決方案,從早期開發至商業化生產。憑藉卓越的能力和專業的知識,我們為您提供軟硬件一體化的定制服務,以搭建完善且可擴展的生產流程,從而有效地將您的細胞和/或基因治療產品帶給患者。
iPSC 生產服務
iPSC細胞庫的搭建
誘導性多功能幹細胞(iPSC)可以分化培養成所有細胞類型,包括不可再生的心臟細胞和腦細胞,主要用於重建或修復受損器官或組織。基於iPSC的免疫療法也正在開發中,用於治療不同的癌症類型。因此,iPSC作爲“原材料”是細胞療法不可或缺的一部分。與器官移植類似,關鍵考慮因素是克服由於供體和受體不同而導致的免疫排斥反應,這突出了iPSC細胞庫的重要性, iPSC 細胞庫是源自人群中最常見單倍型純合子(homozygous haplotypes)個體,以匹配人類白細胞抗原(HLA)系統,該系統編碼細胞表面分子專門用於將抗原肽呈遞給T細胞上的受體。iPSC細胞庫的建立可以提供現成的iPSC,這些iPSC與需要細胞療法的個體患者密切匹配。
世界各地已經建立了許多iPSC細胞庫,包括美國、日本和韓國。優基科技與蘇格蘭國家輸血服務中心和愛丁堡大學等本地和海外機構合作,在香港啟動了第一個iPSC細胞庫項目。
The Global Alliance for iPSC Therapies是一個組織聯盟,包括New York Stem Cell Foundation (New York, USA)、the Cell and Gene Therapy Catapult (London, UK)、the Centre for Commercial-ization of Regenerative Medicine (Toronto, Canada)、the Korean HLA-Typed iPSC Banking Initiative (Seoul, Korea)和the French Institute of Health and Medical Research INSERM (Paris, ,France),其目的是支持誘導性多功能幹細胞療法的實施和臨床應用,以造福全球患者。有關GAiT的更多資訊,請參閱最近發表的文章。
作為GAiT的成員地區,優基的iPSC生產方法符合GAiT指引。同時,我們的iPSC生產流程也符合FDA、EMA和PIC/S的監管指引。
聯絡我們獲取更多有關R&D 以及GMP iPSC生產服務和iPSC細胞庫的更多詳細信息。
CAR-T細胞生產服務
嵌合抗原受體(CAR)T細胞療法是一種革命性的抗癌療法。近年因CAR-T細胞療法的成功促使全球血液和非血液系統惡性腫瘤的CAR-T臨床試驗出現快速增長。
優基科技是香港首間獲得CAR-T細胞生產許可的公司。 我們在生物分析測試和流程開發方面的專業知識能夠優化和大規模生產貴司的 CAR-T 細胞。我們先進設施的內部檢測能力,嚴格的生物分析測試,卓越的流程開發和質量控制,都能夠加速助力貴司邁向變革性療法的新旅程。
病毒特異性T細胞
病毒感染在中重度原發性免疫缺陷疾病患者中很常見,并且可能危及生命。病毒特異性 T 細胞(VST)作爲过继性免疫治疗手段,可用於防治重度病毒感染,尤其適用于免疫功能低下的個體。
病毒特異性 T 細胞(VST)来源于捐贈者的血液,並在體外擴增以針對特定的病毒抗原。常見的病毒靶標包括腺病毒(ADV)、巨細胞病毒(CMV)和愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV)。它們的精准性和適應性使其成為治療病毒感染的理想療法,特別適合接受造血幹細胞移植(HSCT)或實體器官移植的患者。
我們正在開發針對一系列伺機性病毒感染的流程,包括:
- 巨細胞病毒(CMV):在免疫功能低下的患者中較常見且可能引發嚴重感染。
- 愛潑斯坦-巴爾病毒(EBV):與移植後淋巴增生性疾病(PTLD)相關。
- 腺病毒:兒童移植患者發病率和死亡率的重要原因。
- BK 病毒:已知可能導致腎移植接受者患腎病。
間充質幹細胞
間充質幹細胞還會產生免疫調節分子,可以抑制免疫系統並產生抗炎作用。這使得間充質幹細胞可作為免疫耐受劑用於治療許多適應症,包括移植物抗宿主病(GVHD)、自身免疫疾病和炎症性疾病(克羅恩病等)。
在優基,我們的間充質幹細胞是從不同的來源分離出來的,包括但不限於臍帶、骨髓和脂肪組織。通過我們符合cGMP標準的標準化生產流程,我們擴增了這些 MSC,以提供適用於不同臨床應用的最高質量和最實惠的 MSC。
如果您對我們的 MSC 生產技術感興趣,請聯絡我們。
其他
我們提供GMP標準的一系列細胞和基因治療產品,包括 NK 細胞和樹突細胞。我們靈活且可大規模式的生產解決方案符合全球監管標準,支持自體和異體治療。
我們歡迎定制化生產的咨詢,致力於提供高品質、高效和經濟的解決方案,以滿足多樣化的治療需求。
質量控制/產品放行測試
我們在整個開發和生產過程中,采用完整的生物分析測試並遵守質量法規,以確保細胞治療產品的安全、純度和有效性。我們的團隊可以迅速且高效地放行產品。
生物分析測試開發服務
我們的生物分析測試開發服務能根據您的特定需求提供全面的解決方案,支持生物分析方法的開發、驗證和實施。我們對產品開發和生產的每個階段的品質、可靠性和合規性都保持高度重視。
生物分析檢測
Cell-based therapeutic products have a limited shelf-life. Xellera Therapeutics provides in-house testing services for cell and gene therapy products covering characterization, safety, purity and functional testing for starting and raw materials as well as in-process and finished products. These bioanalytical tests are crucial for allowing fast and efficient product release.